daha ahir dönemde su üyeleri arasında uyumu ve bir örnekliliği yağdırmak için iki direktif (81/851/eec okunuşu 81/852/eec) daha yayınlanmıştır. 1990`lı yıllarda kontroller özellikle besinlerdeki deva kalıntıları ile kuruluş işlemlerini denetim fail esasları (good manufacturing practice) değerlendirme yönünde olmuştur. bugün bütün baytar tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma işlemleri brüksel`de gerçekleştirilmektedir. european medicinal evaluation agency (emea) 1.1.1995 tarihinde kurulmuş ve bugün için ruhsatlandırmada tasdik veren son kuruluş durumundadır; bundan önce ise committe of veterinary medicinal product (cvmp) bu yönde etkinlik gösteren büyüklenme olmuştur. baytar tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin uygulamalar 3 ayrımlı şekilde gerçekleştirilmektedir; bu esaslar emea`nın kurulmasıyla son şeklini almıştır.

1. ulusal prosedür: millî düzeyde verilen ruhsatlar yoluna geçerli ile müsaade veren ülke tarafından son değerlendirmenin yapıldığı prosedür.

2. merkezi olmayan prosedür: 1995-1998 tarihleri arası isteğe bağlı; 1998`den aksi hâlde ise mecbur yürütüm şeklinde değerlendirilmektedir. aynı anda birkaç ab ülkesinde birden yapılan işlemdir. bir ülke raportör olarak etkinlik gösterir , diğer ülkeler bu ülkenin son kararına uyar. aralarında anlaşmazlık durumunda emea hakemlik yapar; emea`nın kararı tüm üye ülkeleri bağlayıcı niteliktedir; yöresel olarak ülke bazında bile bu karara uyulur.

3. merkezi prosedür: bu prosedür biyo-teknoloji ürünleri (rekombinant dna gibi) karşı zorunlu; buna rağmen yüksek teknoloji ürünleri için isteğe bağlıdır. emea uzmanları konuyla ilişkin görüş bildirir ki; bu karar bağlayıcıdır ve yöresel olarak ülke bazında da bu karara uyulur.

ruhsatlandırma işleminde 3 kriter (güvenlik , nitelik ve etkinlik) başta göz uğrunda bulundurulur. ürünün güvenliği kavramı içerisinde 4 farklı hedef vahit arada değerlendirilir; hayvan , uygulayıcı , dünya ve gıda değeri olan hayvanlar için tüketici. hasta otlamak yönüyle derman güvenliği genişlik önemli kavramlardan biridir. bu şekliyle ilaca iveğen evet da uzun çıkan etki sonucunda şekillenebilecek riskler okunuşu aşırı düze deva uygulaması sonucu oluşabilecek belirtiler dikkatlice değerlendirilir.

sağlık ve emniyet bir arada düşünülmesi gereken kavramlardır ve bahusus ne gruptan olursa olsun ilacın uygulayıcıya yönelik risklerini azaltmak karşı kimlik üzerinde vacip uyarılar yapılmalıdır. bununla birlikte , ürünün sadece hasta okunuşu uygulayıcıya yönelik riskleri değil , aynı zamanda; öz ya da artıklarının çevreye verebileceği zararı da en aza indirmek için lüzumlu önlemler alınmalıdır. son namına insan gıdası üretmek amacıyla yetiştirilen hayvanlarda ilacın yıkıntı vasıtasıyla oluşturabileceği risk de göz önünde tutulmalıdır. bu amaçla ilaç ve metabolitleri kaslı analiz metotlarıyla belirlenir ile bu noktada özellikle fason öncesi bekletme süreleri dikkate alınır. bütün bu değerlendirmelerin uygun şekilde yapılabilmesi için çok uygun denemeler (farmakokinetik çalışmalar , toksisite testleri ve rezidü analizleri gibi) gerçekleştirilir ile bu şekliyle ilaç için uygun düze ve tasarruf meydanları belirlenir.

kalite okunuşu etkinlik kriterlerine gelince , farmasötik kalite ürünün güvenliğinin işaret önemli parçasıdır; bu şekliyle ürün istenilen standart , saflık ve yapıda pazara sunulabilir. bu standartlar kuruluş ve formülasyon işlemlerini kapsar. stabilite testleri ile dahi ürünün ortalık şartları altında özelliklerini ne gibi muhafaza edebileceği değerlendirilmiş olur.

ab`de bir ürünün ruhsatlandırılması yüksek bir maliyet ve ortalama 10-12 yıllık bir süreci gerektirir. bu süreç sırasıyla , literatür araştırması; kimyasal işlemler , biyolojik-farmakolojik çalışmalar; toksikolojik kalıntı analizleri , saha denemeleri; ruhsat; üretim ve satış aşamalarıdır. safi ruhsat alma süresi 2-3 sene ortada değişir. yeniden su ülkelerinde , müsaade almış tek baytar tıbbi ürününün tevzi ve satış kanalları ile ilişkin de farklılıklar güfte konusudur. örneğin almanya`da baytar hekimler , belçika , danimarka , italya ve lüksemburg`da eczaneler hiç telefon durumundadır. fransa , hollanda , İngiltere , ıspanya , irlanda , portekiz ve yunanistan`da baytar hekimler ağırlıklı olarak dağıtımda yer almaktadır.

halk sağlığı ile ilgili konuların önemli sadece bölümü olması açısından kalıntı ıle ilgili değerlendirmeler de şu şekilde özetlenebilir. gıda saygı olan hayvanlarda ilaç kullanımı okunuşu dolayısıyla bunlardan kaynaklanabilecek risk ile müteallik düzenlemeler ab`nin 90/2377/eec sayılı direktifi ile düzenlenmiştir. daha ahir dönemlerde cvmp görüşleri okunuşu alınarak emea tarafından eylül 1998 ve gücük ay 1999`da tanınmayan düzenlemeler yapılmıştır. cvmp eliyle yaklaşık 750 etkili husus değerlendirilerek sunulmuştur. diğer taraftan , mrl düzeyleri yönüyle değerlendirmeler halen dahi devam etmektedir.ülkemizde baytar hekimliği ilaçları ruhsatlandırılması ve sınıflandırılması ıle ilgili yürürlükte olan yasa , yönetmelik , kararname ve tebliğler aşağıda sunulmuştur;

- 441 önemli ziraat ve köyişleri bakanlığının yapı ve görevleri hakkındaki yasa hükmünde kararname
- 28.2.2001 tarihli 4631 önemli hayvan

islah kanunu;
- 08.05.1986 tarihli 3285 mahdut hayvan sağlığı zabıtası kanunu;
- 1262 mahdut ispençiyari ile tıbbi müstahzarlar yasası ve bu kanuna bazı hükümler ile ekleme edilen 3940 sayılı kanuna göre hazırlanan , 25.1.1996 tarih ve 22534 sayılı resmi gazetede yayınlanan veteriner müstahzarların sınıflandırılması ve ruhsatlandırılması yönetmeliği.

yukarıda sıralanan kanun ile yönetmelikler dışında , kanun mesabesinde kararnameler , bakanlar kurulu kararları , yönetmelikler okunuşu genelgeler de gene ruhsatlandırma ile müteallik hükümleri içermektedir. diğer taraftan , ab esasları bile nazar önünde tutularak hazırlanan henüz yönetmelikler de söz konusudur. bu kapsamda tarım ve köyişleri bakanlığı , koruma kontrol genel müdürlüğü`nün 30.11.2001 tarih ve 1380 önemli oluru ve bazı baytar ilaçlarının gıda değeri olan hayvanlarda kullanılması yasaklanmıştır. bunlar hormonla etki gösteren ile bu sebeple anabolizan olarak kullanılması umulur maddeler (stilbenler , stilben türevleri , tuzları ve esterleri; antitiroidal ilaçlar; steroidler; zeranol da dahil rezorsilik asit laktonlar; beta-agonistler) ile diğer farmakolojik etkin maddelerdir (aristolochia türleri , kloramfenikol , nitrofuranlar (furazolidon) , klorpromazin , kloroform , kolşisin , dapson , dimetridazol , metronidazol , ronidazol). tıpkı şekilde , ab`nin 99/897/ec sayılı direktifı ile sığır somatotropinin (bovine somatotropin) kullanımı yasaklanmış ve buna uygun olacak şekilde müdafaa yoklama genel müdürlüğü`nün 13.05.2002 tarih ve 2002/01 sayılı kararı ıle ülkemizde okunuşu bu tatbik kabul edilmiştir.

ruhsatlandırmaya ilişkin olarak 3940 sayılı kanunda veteriner hekimliği ilaçlarının analiz ve tetkik yerleri kültür ile köyişleri bakanlığı aracılığıyla sağlık bakanlığı`na; ruhsat eda yetkisi de tarım okunuşu köyişleri bakanlığı`na verilmiştir. tarım ve köyişleri bakanlığı kapsamında farmasötik nitelik kontrolü analizlerini yapacak laboratuar olmadığı için aplikasyon geçmişte bu şekilde yürütülmüştür. bugün analiz ve tetkik ile ilgili işlemlerde pendik veteriner kontrol ve araştırma enstitüsü de faaliyet göstermektedir. diğer taraftan ilacın satış yerlerine ilişkin düzenlemeler ülkemizde 4631 mahdut kanuna göre veteriner hekimliği ilaçlarını bulundurma okunuşu satım yetkisi alan özgür veteriner hekim muayenehaneleri ile özel efsanevi hastanelerinde her çeşitli yetki tarım ile köyişleri bakanlığı`na aittir. eczaneler ile ecza depolarında salahiyet kullanımı ise sağlık bakanlığının tasarrufundadır. baytar hekimliği ilaçlarıyla ilgili mevcut durum değerlendirildiğinde;
- dağıtım okunuşu satım kanallarında , konuyu 1 bütün halinde toplayacak mevzuatın bulunmaması okunuşu farklı mevzuatlara dayanması nedeniyle bir dağınıklığın olması ,
- aynı etkin maddeyi içeren kabil formülasyonların satım fiyatları arasında önemli farkın bulunması ,
- yetkisi sıfır yerlerde veteriner ilaçların satışının yapılması ,
- dağıtım , satış , tanıtım , kalite kontrolü , emin kullanımı , cezalar gibi hususları bir bütün halinde kapsayan mevzuatın bulunmaması
- baytar hekimliği ilaç müstahzarlarının tevzi ve satış kanallarında ciddi fitne ve suistimalin olması ,
- ruhsatsız , kaçıntı , düzmece ve imitasyon ilaçların önünün alınamaması ,
- deva için vücuttan temizlenme süresi; süt , yumurta , bal gibi gıdaların tüketilmeme süresi; su canlılarının yakalanmama süresi şeklindeki kavramların mevcut müstahzarlar için bir örnek olacak şekilde bulunmaması ,
veteriner hekimliği ilaçlarıyla ilgili önemli bir sorun bile 2 başlılık olarak söylenebilir; ilaçla alakalı birçok uygulamada mezuniyet ve günah iki bakanlıkta (tarım ve köyişleri bakanlığı ile sağlık bakanlığı) olacak şekilde düzenlenmiştir.

türk baytar ilaç sanayinin durumu
bütün bu değerlendirmeler ile birlikte ab esasları da göz önüne alınarak , yukarıda sıralanan mevcut problemlerin çözümüne müteveccih olarak öncelikle hayvancılığın geliştirilmesi , önemli ağıl getirilmesi ve kayıt altına alınması , gerekli idari , teknik ve ılmi alt yapıların oluşturularak vasıflı insanların yetiştirilmesinin sağlanması ve bunu takiben lüzumlu sistemin kurularak uygulamaların yürürlüğe geçirilmesi gerekir.